食药监管局开展体外诊断试剂专项检查

发布时间:2017-08-01
  为加强对体外诊断试剂经营企业和使用单位的监管,确保全县体外诊断试剂的质量安全,县食品药品监督局对辖区内的体外诊断试剂经营企业和使用单位开展了专项检查。主要检查了以下几个环节:

  一、查进货渠道。正规的购进渠道,是确保产品质量的前提,通过查看索取的产品的购进凭证、注册证及生产或经营许可证,确保产品从合法渠道购进。

  二、查产品。重点核查产品与说明书、标签、包装标识等内容与产品注册证上审批的内容相符性以及产品的有效期,严防问题产品流入。

  三、查贮存环境。体外诊断试剂通常有特定严格的贮存要求,需在冰箱、冰柜冷藏保存,通过现场查看贮存条件及追查以往的管理记录,查看各单位对产品贮存的规范性。

  四、查运输。运输过程往往是体外诊断试剂贮存环境的薄弱环节,为此,县食品药品监督管理局着重查看在经营活动中对运输过程中的冷链管理情况,是否全程达到体外诊断试剂的环境要求。

  通过对体外诊断试剂各单位的检查,有效的规范了其经营和使用行为。